ОРИГИНАЛЫ vs КОПИИ. война лекарственных брендов

Лекарства стали неотъемлемой частью нашей жизни.  Объем потребления лекарственных средств (ЛС) постоянно растет, что делает фармацевтический рынок одним из самых привлекательных и мотивирует производителей предлагать врачам и пациентам не только новые ЛС, но и аналоги или комбинации уже известных ЛС. 

При этом одно и то же действующее вещество может  выпускаться разными производителями под разными коммерческими (торговыми) наименованиями. Разумеется, каждый производитель утверждает, что именно его ЛС является самым качественным, самым эффективным и безопасным. Так есть ли различия между ЛС, содержащими одно и то же действующее вещество? Чем руководствоваться, приобретая ЛС в аптеке, при наличии нескольких альтернатив? На эти и другие вопросы мы попросили ответить нашего постоянного эксперта – доктора медицинских наук, профессора, заведующую кафедрой общей и клинической фармакологии Тихоокеанского государственного медицинского университета, главного внештатного клинического фармаколога Дальневосточного федерального округа Екатерину Валерьевну Елисееву.
«Оригинальный лекарственный препарат» – это ЛС с принципиально новым действующим веществом. Регистрация оригинального ЛС на территории Российской Федерации или другого государства производится на основании результатов, полученных в доклинических (экспериментальных) исследованиях и клинических исследованиях ЛС, в которых устанавливается эффективность и безопасность ЛС для пациентов. Полученному новому веществу присваивается уникальное международное непатентованное наименование (МНН), а затем – торговое наименование. Однако после истечения срока патентной защиты другой производитель также может выпускать данное действующее вещество (МНН), но уже под своим коммерческим (торговым) наименованием. Такое ЛС называется «воспроизведенным». Воспроизведенный препарат должен иметь эквивалентный состав действующего вещества и терапевтическую эффективность, соответствующую референтному ЛС. В свою очередь, «референтный лекарственный препарат» – это ЛС, которое используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛС.
Присутствие на рынке воспроизведенных ЛС призвано решить несколько важных для общества задач, главная из которых – повышение доступности новых ЛС. Как правило, инновационные препараты чрезвычайно дороги, ввиду того, что производитель затрачивает колоссальные средства сначала на разработку, экспериментальные и клинические исследования, а затем – на продвижение оригинального ЛС. Производитель воспроизведенного ЛС не несет вышеперечисленные затраты, соответственно, цена на такой препарат будет существенно ниже, как для медицинских организаций, так и для покупателей.  В свою очередь, появление более дешевого аналога побуждает производителя оригинального ЛС снизить исходную цену и на свой препарат. Таким образом, наличие качественных воспроизведенных ЛС имеет важное клиническое и экономическое значение. При обращении в аптеку пациенту необходимо попросить провизора или фармацевта предложить весь ассортимент ЛС с одним и тем же МНН, формой выпуска и дозировкой. При наличии воспроизведенных ЛС это позволит выбрать препарат, доступный по цене, и обеспечить его бесперебойный прием в течение всего срока лечения, рекомендованного лечащим врачом. 
Казалось бы, с точки зрения действующего законодательства все просто. Однако проблема заключается в том, что по многим позициям существует очень много воспроизведенных ЛС, что создает определенные объективные сложности контроля их качества и соответствия референтному препарату.  Приведем пример. В Государственном реестре лекарственных средств на такое известное международное непатентованное наименование, как парацетамол, на сегодняшний день существует около 188 учетных записей, ацетилсалициловая кислота – 85 записей, омепразол – 62, азитромицин – 65 и т. д. Конечно же, возникает вопрос: все ли указанные производители осуществляют добросовестный контроль качества ЛС? Все ли воспроизведенные препараты эквивалентны препарату референтному? Ведь что такое «эквивалентность»? Под «терапевтической эквивалентностью» ЛС понимают получение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении ЛС, имеющих одно МНН, применяемых в одинаковой дозировке и по одинаковым показаниям. В идеале исследование терапевтической эквивалентности – это сравнительное клиническое исследование двух ЛС, которое позволяет удостовериться в их идентичности. Но, поскольку организация и проведение клинических исследований существенно удорожают себестоимость, то, как правило, производители воспроизведенных ЛС ограничиваются мониторингом плазменных концентраций воспроизведенного и референтного ЛС. В то же время на распределение, метаболизм и элиминацию ЛС оказывает влияние не только дозировка, но и методы синтеза основного вещества, а также состав вспомогательных веществ, которые могут отличаться у различных производителей. На эффективность и переносимость различных ЛС может влиять ряд генетически обусловленных особенностей пациента и его сопутствующие заболевания. 
Указанные обстоятельства могут обусловливать индивидуальные различия в эффективности и переносимости ЛС, даже в пределах одного МНН. Поэтому подбор ЛС, особенно для длительного или постоянного приема, необходимо осуществлять только под наблюдением лечащего врача. Случается, что врачи или пациенты обращаются к нам с жалобами на то, что воспроизведенный препарат менее неэффективен и/или имеет ряд побочных эффектов, не указанных в инструкции. Как поступать в таких случаях? Необходимо незамедлительно оформить «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Такое извещение может заполнить как лечащий врач, так и врач – клинический фармаколог, направляя его в дальнейшем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. При выявлении нарушений производства или обращения ЛС могут быть приняты решения о внесении изменений в инструкцию по применению ЛС, приостановлении его применения или изъятии ЛС из обращения. 
В заключение, уважаемые читатели, позвольте напомнить вам о том, что подбор лекарственной терапии необходимо осуществлять только совместно с лечащим врачом, имеющим клинический опыт применения ЛС различных производителей. Только в этом случае вы гарантированно получите препарат – оригинальный или воспроизведенный, – который подходит именно вам, с учетом всех параметров: эффективности, безопасности и оптимальной стоимости.